治験・臨床研究・製造販売後調査
治験業務について
厚生労働省の承認を得ることを目的として、新しく開発される医薬品や医療機器の安全性・有効性を確かめる試験を「治験」といいます。
臨床研究について
既に承認された医薬品や医療機器を用いて、より効果的で安全な治療方法や診断方法などを調べるための研究を「臨床研究」といいます。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針においては事前に審査を受ける必要があります。
治験審査委員会と倫理審査委員会
治験審査委員会と倫理審査委員会の開催日程
治験審査委員会と倫理審査委員会の開催日は、8月を除く各月第2月曜（年11回）に開催しています。
申請書類の提出締め切りは、原則として開催日の2週間前です。
治験審査委員会と倫理審査委員会の名簿
研究情報の公開について（オプトアウト）
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用い研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。
このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。
医学系研究に関する情報公開文書
2023年度
| No. | 調査事業/研究名他 |
|---|---|
| 1 | |
| 2 | |
| 3 | |
| 4 | |
| 5 |
2022年度
| No. | 調査事業/研究名他 |
|---|---|
| 1 | |
| 2 |
2020年度
| No. | 調査事業/研究名 |
|---|---|
| 1 | |
| 2 | |
| 3 | |
| 4 |
治験審査委員会と倫理審査委員会の議事録
標準業務手順書（SOP）
治験等実績状況
| 診療科 | 対象疾患 | 実施状況 |
|---|---|---|
| 消化器内科 | 潰瘍性大腸炎/4 | 実施中 |
| クローン病/3 | 実施中 | |
| 糖尿病/1 | 終了 | |
| C型慢性肝炎/1 | 終了 | |
| 循環器内科 | 慢性心不全/1 | 実施中 |
| 深部静脈血栓症/1 | 実施中 | |
| 静脈血栓症、肺塞栓症/1 | 終了 | |
| 脳神経外科 | 急性虚血性脳卒中/1 | 終了 |
| 呼吸器内科 | 喘息/2 | 実施中 |
| 総合内科 | 多発性硬化症/1 | 実施中 |
| 泌尿器科 | 尿路上皮癌/1 | 実施中 |
| 前立腺癌/1 | 終了 |
治験依頼者の方へ
新規治験をご依頼の際は、事務局までご連絡ください。
お問い合わせ
社会医療法人若弘会 若草第一病院 医局事務課(治験事務局)
TEL 072-988-1409(代)
FAX 072-985-6731